La Suisse doit renforcer les exigences réglementaires en matière de qualité d'implants, prothèses et autres dispositifs médicaux. Le Conseil des Etats a soutenu mardi un projet visant à adapter la législation au droit européen.
Adoptée par 35 voix sans opposition, et deux abstentions, l'initiative vise à améliorer la qualité des dispositifs médicaux et la sécurité des patients après plusieurs scandales ces dernières années en Europe, a expliqué Didier Berberat (PS/NE) pour la commission. Divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l’UE.
L'Union européenne a donc décidé de moderniser son cadre juridique. Et la Suisse, qui a des dispositions similaires, va adapter son droit à la nouvelle législation européenne plus sévère. La nouvelle réglementation entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l'UE.
Traçabilité complète
La révision de la loi prévoit de renforcer les exigences pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront par exemple prouver de manière plus rigoureuse l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque.
Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Une identification claire de tous les produits devrait par ailleurs assurer une traçabilité complète.
En outre, les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible. Cela se fera dans le cadre d’une base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux.
Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes, de droit privé, d’évaluation de la conformité devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché. Le Conseil fédéral aura également la possibilité, en temps voulu, de prévoir le prélèvement d’une taxe de surveillance.
Enjeu économique
Patients et consommateurs continueront à profiter de tous les produits européens. Et les fabricants suisses auront toujours accès au marché intérieur européen sans être désavantagés par rapport à leurs concurrents.
Le secteur des dispositifs médicaux représente un enjeu économique important en Suisse. Quelque 1350 entreprises y sont actives et totalisent près de 54'500 emplois, selon des chiffres de 2016. Près de la moitié des exportations, qui représentent les trois quarts de leur chiffre d’affaires, sont destinées à l’Union européenne.
Par dispositifs médicaux, on entend tous les produits, instruments, appareils, diagnostics in vitro, logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament. Le terme englobe ainsi aussi bien les pansements, les lentilles et les déambulateurs, que les scanners, les robots ou encore les tests de laboratoire.
Le dossier passera mercredi au Conseil national, avant de revenir probablement jeudi à la Chambre des cantons pour éliminer d'éventuelles divergences.
/ATS
