Roche: extension d'indication pour le Rituxan aux Etats-Unis

Roche a décroché auprès du régulateur outre-Atlantique une première extension d'indication ...
Roche: extension d'indication pour le Rituxan aux Etats-Unis

Roche: extension d'indication pour le Rituxan aux Etats-Unis

Photo: KEYSTONE/GEORGIOS KEFALAS

Roche a décroché auprès du régulateur outre-Atlantique une première extension d'indication en pédiatrie pour son moteur de ventes vieillissant Rituxan (rituximab), en combinaison avec des glucocorticoïdes.

L'Agence des substances alimentaires et médicamenteuses (FDA) a donné son feu vert pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite, ainsi que de la polyangéite microscopique, deux troubles rares et potentiellement mortels des vaisseaux sanguins, chez les enfants dès deux ans.

L'autorisation repose sur les résultats d'une étude de phase IIa ayant porté sur 25 jeunes patients âgés de six à 17 ans et démontré une efficacité progressive de jusqu'à 100% au terme de 18 mois de traitement en infusion quatre fois par semaine, assure un communiqué publié lundi.

La multinationale rappelle avoir obtenu l'aval de la FDA dans cette double indication pour des patients adultes en 2011 déjà. Également commercialisé en Europe sous la marque Mabthera, le rituximab a décroché sa première homologation en 2006 et est prescriptible contre quatre maladies auto-immunes.

/ATS
 

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