Vaccin Johnson&Johnson: la balance bénéfice/risque reste « positive »

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mardi que les caillots sanguins devraient ...
Vaccin Johnson&Johnson: la balance bénéfice/risque reste « positive »

Johnson & Johnson: les caillots sanguins, effets secondaires rares

Photo: KEYSTONE/AP/Ted S. Warren

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mardi que les caillots sanguins devraient être répertoriés en tant qu'effet secondaire 'très rare' du vaccin Johnson&Johnson contre le Covid-19. Elle a toutefois estimé que les bénéfices l'emportent sur les risques.

Le régulateur européen a déclaré dans un communiqué avoir établi un 'lien possible' entre le vaccin du laboratoire américain et des cas de caillots sanguins, qui devraient 'être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin'.

Huit cas dont un décès sont survenus dans le monde, tous aux Etats-Unis, sur un total de sept millions de personnes qui ont reçu le vaccin. Ils concernent tous des personnes de moins de 60 ans, dont la majorité sont des femmes, a poursuivi l'agence.

'L'EMA trouve un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses', a déclaré l'EMA, ajoutant que cela 'confirme que le rapport bénéfice-risque global reste positif'.

Nombre de cas minime

La directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, a souligné que le nombre de cas était minime par rapport aux sept millions de vaccins Johnson & Johnson (J&J) administrés jusqu'à présent.

'Il s'agit d'un effet (secondaire) très rare, mais il est également très important pour les médecins et les patients d'être conscients des signaux', a-t-elle déclaré lors d'une conférence de presse. 'L'intervention précoce d'un spécialiste peut changer l'issue', a-t-elle ajouté.

Johnson & Johnson a retardé la semaine dernière le déploiement de son vaccin à travers l'Europe en attendant l'avis rendu par l'EMA. Son directeur financier a affirmé mardi que le laboratoire restait 'entièrement confiant' concernant son vaccin et espérait trouver 'très bientôt' une solution avec les régulateurs sur son utilisation, actuellement suspendue en Europe et aux Etats-Unis.

Similaire au cas AstraZeneca

Le comité de pharmacovigilance de l'EMA a conclu 'qu'un avertissement concernant des caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devrait être ajouté aux informations sur le produit' pour le vaccin J&J, a ajouté le régulateur européen.

Ses experts ont également 'conclu que ces cas devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin', a indiqué l'EMA. 'Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin contre le Covid-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria', a précisé l'EMA.

'Sur la base des éléments actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés', a-t-elle déclaré.

Jusqu'à présent, 287 cas de caillots sanguins ont été signalés dans le monde chez des personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca, 25 pour celui de Pfizer-BioNTech et cinq pour celui de Moderna, selon l'EMA.

Spoutnik V à l'étude

Le régulateur européen étudie actuellement une éventuelle autorisation du vaccin russe Spoutnik V, qui utilise, comme les vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson, un type de virus très courant appelé adénovirus.

'Nous porterons une attention très particulière à cette question lors de l'examen du dossier Spoutnik', a déclaré Mme Cooke, ajoutant que l'EMA n'avait jusqu'à présent pas fait état de cas de caillots sanguins associés à ce vaccin. 'Mais l'étude sur le vaccin Spoutnik est 'vraiment à un stade précoce', a-t-elle cependant ajouté.

/ATS
 

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